FDA 510(k)

ノヴァ HD+

K番号: K220938 · 2023-08-22

決定日2023-08-22

製品コードNGX

諮問委員会PM 以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- ### 規制文書 **製品名:** [製品名] **会社名:** [会社名] この医療機器は、米国食品医薬品局（FDA）に登録された製品です。 **許可番号:** [許可番号] **510(k)番号:** [510(k)番号] **PMA番号:** [PMA番号] **NCT番号:** [NCT番号] **PMID番号:** [PMID番号] **URL:** [URL] ### 規制ポリシー **ポリシー:** medical-regulatory-v1 --- **注意:** この翻訳は、原文の内容を正確に反映するために行われましたが、法的文書としての正式な翻訳ではありません。

決定大幅同等

医療機器の概要

Nova HD+ is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Aura Wellness, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2023-08-22 under 510(k) number K220938. The device is classified under product code NGX. It was reviewed by the PM advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

Nova HD+とは何ですか？

Nova HD+ is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-08-22. The listed applicant is Aura Wellness, LLC. The 510(k) number is K220938.

Nova HD+がFDA 510(k)認可を受けたのはいつですか？

Nova HD+ received FDA 510(k) clearance on 2023-08-22, under 510(k) number K220938.

Nova HD+の記載された申請者は誰ですか？

FDA 510(k)レコードでは、Aura Wellness, LLCが申請者として記載されています。これは、その単独で装置製造業者であることを証明するものではありません。

Nova HD+のFDA製品コードは何ですか？

The FDA product code for Nova HD+ is NGX.

申請者としてAura Wellness, LLCを記載するその他の記録

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K262788ノヴァ HD+K250896オーディア・ウェイブ

公式ソース

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申請者としてAura Wellness, LLCを記載するその他の記録

関連機器（コード：NGX）

公式ソース