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FDA 510(k)

ISE試薬、血糖、CRPラテックス、DxC 500 AU臨床化学分析器

K番号: K220977 · 2023-07-20

申請者Beckman Coulter Laboratory Systems (Suzhou) Co., Ltd.
決定日2023-07-20
製品コードJGS
諮問委員会CH 当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の規制に従って製造・販売されています。製品は、510(k)通知書およびPMA（プレマーケティング評価）を通じて承認を受けています。臨床試験情報は、NCT（臨床試験登録番号）およびPMID（PubMed ID）で確認できます。詳細については、以下のURLをご参照ください。 [URL]
決定Substantially Equivalent

医療機器の概要

ISE Reagents, Glucose, CRP Latex, DxC 500 AU Clinical Chemistry Analyzer is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Beckman Coulter Laboratory Systems (Suzhou) Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-07-20 under 510(k) number K220977. The device is classified under product code JGS. It was reviewed by the CH advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the ISE Reagents, Glucose, CRP Latex, DxC 500 AU Clinical Chemistry Analyzer?

ISE Reagents, Glucose, CRP Latex, DxC 500 AU Clinical Chemistry Analyzer is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-07-20. The listed applicant is Beckman Coulter Laboratory Systems (Suzhou) Co., Ltd.. The 510(k) number is K220977.

When did ISE Reagents, Glucose, CRP Latex, DxC 500 AU Clinical Chemistry Analyzer receive FDA 510(k) clearance?

ISE Reagents, Glucose, CRP Latex, DxC 500 AU Clinical Chemistry Analyzer received FDA 510(k) clearance on 2023-07-20, under 510(k) number K220977.

Who is the listed applicant for ISE Reagents, Glucose, CRP Latex, DxC 500 AU Clinical Chemistry Analyzer?

The FDA 510(k) record lists Beckman Coulter Laboratory Systems (Suzhou) Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ISE Reagents, Glucose, CRP Latex, DxC 500 AU Clinical Chemistry Analyzer?

The FDA product code for ISE Reagents, Glucose, CRP Latex, DxC 500 AU Clinical Chemistry Analyzer is JGS.

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公式ソース

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