免責事項: 本サイトは、FDA、ClinicalTrials.gov、PubMed、SEC EDGAR などの公式公開データを一般参考用に集約するものであり、医学的助言、診断、治療推奨、投資助言を構成しません。

FDA 510(k)

A-LYTE®統合多センサー（IMT Na K Cl）

K番号: K222438 · 2023-07-25

申請者Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.
決定日2023-07-25
製品コードJGS
諮問委員会CH 当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の規制に従って製造・販売されています。製品は、510(k)通知書およびPMA（プレマーケティング評価）を通じて承認を受けています。臨床試験情報は、NCT（臨床試験登録番号）およびPMID（PubMed ID）で確認できます。詳細については、以下のURLをご参照ください。 [URL]
決定大幅同等

医療機器の概要

A-LYTE® Integrated Multisensor (IMT Na K Cl) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-07-25 under 510(k) number K222438. The device is classified under product code JGS. It was reviewed by the CH advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the A-LYTE® Integrated Multisensor (IMT Na K Cl)?

A-LYTE® Integrated Multisensor (IMT Na K Cl) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-07-25. The listed applicant is Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.. The 510(k) number is K222438.

When did A-LYTE® Integrated Multisensor (IMT Na K Cl) receive FDA 510(k) clearance?

A-LYTE® Integrated Multisensor (IMT Na K Cl) received FDA 510(k) clearance on 2023-07-25, under 510(k) number K222438.

Who is the listed applicant for A-LYTE® Integrated Multisensor (IMT Na K Cl)?

FDA 510(k)レコードには、シーメンス・ヘルスケア・ディアグノスティックス株式会社が申請者として記載されています。これ自体で装置製造業者であることを確認することはできません。

What is the FDA product code for A-LYTE® Integrated Multisensor (IMT Na K Cl)?

The FDA product code for A-LYTE® Integrated Multisensor (IMT Na K Cl) is JGS.

関連する臨床試験

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

NCT07608549FLASH試験フェーズ1安全性研究NOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAPシステム外部臨床研究（ECS）NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177アネウロイスマルサブアラクナイドヘモラジーの二次性脳血管収縮に対する交感神経調節の影響SUSPENDEDNCT07095751膀胱癌を診断するための人工知能（AI）アシストドのUro-Camカテーテル評価システムNOT_YET_RECRUITING

申請者としてSiemens Healthcare Diagnostics, Inc.を記載するその他の記録

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K253528アテリッカ IM CA 19-9 IIK261364アテリッカ CH アセトアミノフェン 2 (ACTM)K251998Atellica CH Diazo 全体ビリルビン (D_TBil)K251543Atellica® IM TSH3-Ultra II (TSH3ULII)K251630Atellica IM 全PSA II (tPSAII)K250816ADVIA Centaur 抗甲状腺球蛋白II (aTgII)

すべての64件のデバイスを表示 →

関連機器（コード：JGS）

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K252475ABL90 FLEX PLUS システムRadiometer Medicals ApsK230275i-STAT CG8+ cartridge with the i-STAT 1 SystemAbbott Point of Care, Inc.K220977ISE試薬、血糖、CRPラテックス、DxC 500 AU臨床化学分析器Beckman Coulter Laboratory Systems (Suzhou) Co., Ltd.K213486GLPシステムトレースAbbott LaboratoriesK200403Stat Profile Prime Plus 分析器システムNova Biomedical CorporationK183688i-STAT CHEM8+ cartridge with the i-STAT 1 SystemAbbott Point of Care, Inc.

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。

↑