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FDA 510(k)

ABL90 FLEX PLUS システム

K番号: K252475 · 2026-05-01

申請者Radiometer Medicals Aps
決定日2026-05-01
製品コードJGS
諮問委員会CH 当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の規制に従って製造・販売されています。製品は、510(k)通知書およびPMA（プレマーケティング評価）を通じて承認を受けています。臨床試験情報は、NCT（臨床試験登録番号）およびPMID（PubMed ID）で確認できます。詳細については、以下のURLをご参照ください。 [URL]
決定大幅同等

医療機器の概要

ABL90 FLEX PLUS System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Radiometer Medicals Aps. It received FDA 510(k) clearance on 2026-05-01 under 510(k) number K252475. The device is classified under product code JGS. It was reviewed by the CH advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the ABL90 FLEX PLUS System?

ABL90 FLEX PLUS System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-05-01. The listed applicant is Radiometer Medicals Aps. The 510(k) number is K252475.

When did ABL90 FLEX PLUS System receive FDA 510(k) clearance?

ABL90 FLEX PLUS System received FDA 510(k) clearance on 2026-05-01, under 510(k) number K252475.

Who is the listed applicant for ABL90 FLEX PLUS System?

The FDA 510(k) record lists Radiometer Medicals Aps as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ABL90 FLEX PLUS System?

The FDA product code for ABL90 FLEX PLUS System is JGS.

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公式ソース

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