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FDA 510(k)

ImSonic TR-1 超音波パルスドップラー画像システム

K番号: K220983 · 2022-11-11

申請者Imsonic Medical China, Inc.
決定日2022-11-11
製品コードIYN
諮問委員会RA （注：由于原文中未提供具体的医疗设备监管文本内容，因此无法进行翻译。请提供具体的文本内容以便进行翻译。）
決定大幅同等

医療機器の概要

ImSonic TR-1 Ultrasonic Pulsed Doppler Imaging System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Imsonic Medical China, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2022-11-11 under 510(k) number K220983. The device is classified under product code IYN. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the ImSonic TR-1 Ultrasonic Pulsed Doppler Imaging System?

ImSonic TR-1 Ultrasonic Pulsed Doppler Imaging System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-11-11. The listed applicant is Imsonic Medical China, Inc.. The 510(k) number is K220983.

When did ImSonic TR-1 Ultrasonic Pulsed Doppler Imaging System receive FDA 510(k) clearance?

ImSonic TR-1 Ultrasonic Pulsed Doppler Imaging System received FDA 510(k) clearance on 2022-11-11, under 510(k) number K220983.

Who is the listed applicant for ImSonic TR-1 Ultrasonic Pulsed Doppler Imaging System?

The FDA 510(k) record lists Imsonic Medical China, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ImSonic TR-1 Ultrasonic Pulsed Doppler Imaging System?

The FDA product code for ImSonic TR-1 Ultrasonic Pulsed Doppler Imaging System is IYN.

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