FDA 510(k)

肺トレーナー（MD2およびMD3）

K番号: K221058 · 2023-07-05

決定日2023-07-05

製品コードBWF

諮問委員会AN 当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の規制に従って製造・販売されています。製品は、510(k)通知書およびPMA（プレマーケティング評価）を通じて承認を受けています。臨床試験情報は、NCT（臨床試験登録番号）およびPMID（PubMed ID）で確認できます。詳細情報や製品の詳細については、以下のURLをご参照ください。 [URL]

決定大幅同等

医療機器の概要

LungTrainer (MD2 & MD3) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Lung Trainers, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2023-07-05 under 510(k) number K221058. The device is classified under product code BWF. It was reviewed by the AN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the LungTrainer (MD2 & MD3)?

LungTrainer (MD2 & MD3) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-07-05. The listed applicant is Lung Trainers, LLC. The 510(k) number is K221058.

When did LungTrainer (MD2 & MD3) receive FDA 510(k) clearance?

LungTrainer (MD2 & MD3) received FDA 510(k) clearance on 2023-07-05, under 510(k) number K221058.

Who is the listed applicant for LungTrainer (MD2 & MD3)?

The FDA 510(k) record lists Lung Trainers, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for LungTrainer (MD2 & MD3)?

The FDA product code for LungTrainer (MD2 & MD3) is BWF.

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。

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