FDA 510(k)

ハドソンRCI Triflo II インセンティブ深呼吸トレーナー

K番号: K220565 · 2022-10-25

決定日2022-10-25

製品コードBWF

諮問委員会AN 当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の規制に従って製造・販売されています。製品は、510(k)通知書およびPMA（プレマーケティング評価）を通じて承認を受けています。臨床試験情報は、NCT（臨床試験登録番号）およびPMID（PubMed ID）で確認できます。詳細情報や製品の詳細については、以下のURLをご参照ください。 [URL]

決定Substantially Equivalent

医療機器の概要

Hudson RCI Triflo II Incentive Deep Breathing Exerciser is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Medline Industries, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2022-10-25 under 510(k) number K220565. The device is classified under product code BWF. It was reviewed by the AN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Hudson RCI Triflo II Incentive Deep Breathing Exerciser?

Hudson RCI Triflo II Incentive Deep Breathing Exerciser is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-10-25. The listed applicant is Medline Industries, Inc.. The 510(k) number is K220565.

When did Hudson RCI Triflo II Incentive Deep Breathing Exerciser receive FDA 510(k) clearance?

Hudson RCI Triflo II Incentive Deep Breathing Exerciser received FDA 510(k) clearance on 2022-10-25, under 510(k) number K220565.

Who is the listed applicant for Hudson RCI Triflo II Incentive Deep Breathing Exerciser?

The FDA 510(k) record lists Medline Industries, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Hudson RCI Triflo II Incentive Deep Breathing Exerciser?

The FDA product code for Hudson RCI Triflo II Incentive Deep Breathing Exerciser is BWF.

申請者としてMedline Industries, Inc.を記載するその他の記録

K230559ハドソンRCI® 4PSI圧力緩和バルブ付きディスポーザブルハミダライザー（3230）、ハドソンRCI® 6PSI圧力緩和バルブ付きディスポーザブルハミダライザー（3260）K223100ハドソンRCIアクアサーミックIIIプラス外部調節可能電気ヒーター（050-14）K222665メディライン・ユナイト® 足関節融合プレートシステム K213054メディライン・サー・スナップ・セーフティ・ニードル、メディライン・サー・スナップ・セーフティ・シリンジ K212911コニグ・モーゲン・クリップ K213481メディライン一般外科トレイ

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公式ソース

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