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FDA 510(k)

ハドソンRCI® 4PSI圧力緩和バルブ付きディスポーザブルハミダライザー（3230）、ハドソンRCI® 6PSI圧力緩和バルブ付きディスポーザブルハミダライザー（3260）

K番号: K230559 · 2023-10-26

申請者Medline Industries, Inc.
決定日2023-10-26
製品コードBTT
諮問委員会AN 当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の規制に従って製造・販売されています。製品は、510(k)通知書およびPMA（プレマーケティング評価）を通じて承認を受けています。臨床試験情報は、NCT（臨床試験登録番号）およびPMID（PubMed ID）で確認できます。詳細情報や製品の詳細については、以下のURLをご参照ください。 [URL]
決定大幅同等

医療機器の概要

Hudson RCI® Disposable Humidifier with 4 PSI Pressure Relief Valve (3230), Hudson RCI® Disposable Humidifier with 6 PSI Pressure Relief Valve (3260) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Medline Industries, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-10-26 under 510(k) number K230559. The device is classified under product code BTT. It was reviewed by the AN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Hudson RCI® Disposable Humidifier with 4 PSI Pressure Relief Valve (3230), Hudson RCI® Disposable Humidifier with 6 PSI Pressure Relief Valve (3260)?

Hudson RCI® Disposable Humidifier with 4 PSI Pressure Relief Valve (3230), Hudson RCI® Disposable Humidifier with 6 PSI Pressure Relief Valve (3260) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-10-26. The listed applicant is Medline Industries, Inc.. The 510(k) number is K230559.

When did Hudson RCI® Disposable Humidifier with 4 PSI Pressure Relief Valve (3230), Hudson RCI® Disposable Humidifier with 6 PSI Pressure Relief Valve (3260) receive FDA 510(k) clearance?

Hudson RCI® Disposable Humidifier with 4 PSI Pressure Relief Valve (3230), Hudson RCI® Disposable Humidifier with 6 PSI Pressure Relief Valve (3260) received FDA 510(k) clearance on 2023-10-26, under 510(k) number K230559.

Who is the listed applicant for Hudson RCI® Disposable Humidifier with 4 PSI Pressure Relief Valve (3230), Hudson RCI® Disposable Humidifier with 6 PSI Pressure Relief Valve (3260)?

The FDA 510(k) record lists Medline Industries, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Hudson RCI® Disposable Humidifier with 4 PSI Pressure Relief Valve (3230), Hudson RCI® Disposable Humidifier with 6 PSI Pressure Relief Valve (3260)?

The FDA product code for Hudson RCI® Disposable Humidifier with 4 PSI Pressure Relief Valve (3230), Hudson RCI® Disposable Humidifier with 6 PSI Pressure Relief Valve (3260) is BTT.

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公式ソース

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