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FDA 510(k)

PEDRA-1417MC、PEDRA-1417MG、PEDRA-1417FC、PEDRA-1417FG

K番号: K221144 · 2022-05-13

申請者Radisen Co., Ltd.
決定日2022-05-13
製品コードMQB
諮問委員会RA （注：由于原文中未提供具体的医疗设备监管文本内容，因此无法进行翻译。请提供具体的文本内容以便进行翻译。）
決定大幅同等

医療機器の概要

PEDRA-1417MC, PEDRA-1417MG, PEDRA-1417FC, PEDRA-1417FG is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Radisen Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2022-05-13 under 510(k) number K221144. The device is classified under product code MQB. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the PEDRA-1417MC, PEDRA-1417MG, PEDRA-1417FC, PEDRA-1417FG?

PEDRA-1417MC, PEDRA-1417MG, PEDRA-1417FC, PEDRA-1417FG is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-05-13. The listed applicant is Radisen Co., Ltd.. The 510(k) number is K221144.

When did PEDRA-1417MC, PEDRA-1417MG, PEDRA-1417FC, PEDRA-1417FG receive FDA 510(k) clearance?

PEDRA-1417MC, PEDRA-1417MG, PEDRA-1417FC, PEDRA-1417FG received FDA 510(k) clearance on 2022-05-13, under 510(k) number K221144.

Who is the listed applicant for PEDRA-1417MC, PEDRA-1417MG, PEDRA-1417FC, PEDRA-1417FG?

The FDA 510(k) record lists Radisen Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for PEDRA-1417MC, PEDRA-1417MG, PEDRA-1417FC, PEDRA-1417FG?

The FDA product code for PEDRA-1417MC, PEDRA-1417MG, PEDRA-1417FC, PEDRA-1417FG is MQB.

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公式ソース

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