免責事項: 本サイトは、FDA、ClinicalTrials.gov、PubMed、SEC EDGAR などの公式公開データを一般参考用に集約するものであり、医学的助言、診断、治療推奨、投資助言を構成しません。

FDA 510(k)

L1P-1F（TRIOS 5）

K番号: K221249 · 2022-09-16

申請者3Shape TRIOS A/S
決定日2022-09-16
製品コードNBL
諮問委員会DE 医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 --- 医薬品機器の規制に関するポリシー：medical-regulatory-v1 この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別子も提供されています。詳細については、以下のURLを参照してください。 [URL] --- URLや識別子はそのままに翻訳しています。
決定大幅同等

医療機器の概要

L1P-1F (TRIOS 5) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is 3Shape TRIOS A/S. It received FDA 510(k) clearance on 2022-09-16 under 510(k) number K221249. The device is classified under product code NBL. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the L1P-1F (TRIOS 5)?

L1P-1F (TRIOS 5) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-09-16. The listed applicant is 3Shape TRIOS A/S. The 510(k) number is K221249.

When did L1P-1F (TRIOS 5) receive FDA 510(k) clearance?

L1P-1F (TRIOS 5) received FDA 510(k) clearance on 2022-09-16, under 510(k) number K221249.

Who is the listed applicant for L1P-1F (TRIOS 5)?

The FDA 510(k) record lists 3Shape TRIOS A/S as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for L1P-1F (TRIOS 5)?

The FDA product code for L1P-1F (TRIOS 5) is NBL.

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公式ソース

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