FDA 510(k)

TRIOS Ready Tip

K番号: K242103 · 2025-04-04

決定日2025-04-04

製品コードNBL

諮問委員会DE 医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 --- 医薬品機器の規制に関するポリシー：medical-regulatory-v1 この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別子も提供されています。詳細については、以下のURLを参照してください。 [URL] --- URLや識別子はそのままに翻訳しています。

決定Substantially Equivalent

医療機器の概要

TRIOS Ready Tip is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is 3Shape TRIOS A/S. It received FDA 510(k) clearance on 2025-04-04 under 510(k) number K242103. The device is classified under product code NBL. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the TRIOS Ready Tip?

TRIOS Ready Tip is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-04-04. The listed applicant is 3Shape TRIOS A/S. The 510(k) number is K242103.

When did TRIOS Ready Tip receive FDA 510(k) clearance?

TRIOS Ready Tip received FDA 510(k) clearance on 2025-04-04, under 510(k) number K242103.

Who is the listed applicant for TRIOS Ready Tip?

The FDA 510(k) record lists 3Shape TRIOS A/S as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for TRIOS Ready Tip?

The FDA product code for TRIOS Ready Tip is NBL.

申請者として3Shape TRIOS A/Sを記載するその他の記録

K260082TRIOS Dx (R1)K221249L1P-1F (TRIOS 5)

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。