免責事項: 本サイトは、FDA、ClinicalTrials.gov、PubMed、SEC EDGAR などの公式公開データを一般参考用に集約するものであり、医学的助言、診断、治療推奨、投資助言を構成しません。

FDA 510(k)

手術用顕微鏡（OMS2360、OMS2380）

K番号: K252464 · 2026-04-28

申請者Zumax Medical Co., Ltd.
決定日2026-04-28
製品コードNBL
諮問委員会DE 医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 --- 医薬品機器の規制に関するポリシー：medical-regulatory-v1 この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別子も提供されています。詳細については、以下のURLを参照してください。 [URL] --- URLや識別子はそのままに翻訳しています。
決定大幅同等

医療機器の概要

Surgical Microscope (OMS2360, OMS2380) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Zumax Medical Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2026-04-28 under 510(k) number K252464. The device is classified under product code NBL. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Surgical Microscope (OMS2360, OMS2380)?

Surgical Microscope (OMS2360, OMS2380) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-04-28. The listed applicant is Zumax Medical Co., Ltd.. The 510(k) number is K252464.

When did Surgical Microscope (OMS2360, OMS2380) receive FDA 510(k) clearance?

Surgical Microscope (OMS2360, OMS2380) received FDA 510(k) clearance on 2026-04-28, under 510(k) number K252464.

Who is the listed applicant for Surgical Microscope (OMS2360, OMS2380)?

The FDA 510(k) record lists Zumax Medical Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Surgical Microscope (OMS2360, OMS2380)?

The FDA product code for Surgical Microscope (OMS2360, OMS2380) is NBL.

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公式ソース

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