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FDA 510(k)

ANNE小児

K番号: K221530 · 2022-11-22

申請者Sibel, Inc.
決定日2022-11-22
製品コードDRG
諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]
決定大幅同等

医療機器の概要

ANNE Pediatric is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Sibel, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2022-11-22 under 510(k) number K221530. The device is classified under product code DRG. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the ANNE Pediatric?

ANNE Pediatric is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-11-22. The listed applicant is Sibel, Inc.. The 510(k) number is K221530.

When did ANNE Pediatric receive FDA 510(k) clearance?

ANNE Pediatric received FDA 510(k) clearance on 2022-11-22, under 510(k) number K221530.

Who is the listed applicant for ANNE Pediatric?

The FDA 510(k) record lists Sibel, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ANNE Pediatric?

The FDA product code for ANNE Pediatric is DRG.

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公式ソース

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