FDA 510(k)

EmbedMed 医薬品機器規制テキストこの医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)認証を受けた製品です。PMA（プレマーケティング評価）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別情報も提供されています。詳細については、以下のURLをご参照ください。 [URL]

K番号: K221943 · 2023-02-01

決定日2023-02-01

製品コードPBF

諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。

決定大幅同等

医療機器の概要

EmbedMed is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is 3D Lifeprints UK , Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-02-01 under 510(k) number K221943. The device is classified under product code PBF. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the EmbedMed?

EmbedMed is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-02-01. The listed applicant is 3D Lifeprints UK , Ltd.. The 510(k) number is K221943.

When did EmbedMed receive FDA 510(k) clearance?

EmbedMed received FDA 510(k) clearance on 2023-02-01, under 510(k) number K221943.

Who is the listed applicant for EmbedMed?

The FDA 510(k) record lists 3D Lifeprints UK , Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for EmbedMed?

The FDA product code for EmbedMed is PBF.

申請者として3D Lifeprints UK , Ltd.を記載するその他の記録

K220366EmbedMed 医薬品機器規制テキストこの医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)認証を受けた製品です。PMA（プレマーケティング評価）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別情報も提供されています。詳細については、以下のURLをご参照ください。 [URL]

公式ソース

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申請者として3D Lifeprints UK , Ltd.を記載するその他の記録

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