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FDA 510(k)

OneTouch Delica 安全性、HemoCue 安全性針、Assure LanceおよびAssure Lance Plus、Capiject 安全性針、Heel Lancet 新生児、Heel Lancet 早産

K番号: K222084 · 2022-11-02

申請者Asahi Polyslider Co., Ltd.
決定日2022-11-02
製品コードFMK
諮問委員会SU （以下のテキストは翻訳されていません。） Policy: medical-regulatory-v1
決定大幅同等

医療機器の概要

OneTouch Delica Safety, HemoCue Safety Lancet, Assure Lance and Assure Lance Plus, Capiject Safety Lancet, Heel Lancet Newborn, Heel Lancet Preemie is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Asahi Polyslider Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2022-11-02 under 510(k) number K222084. The device is classified under product code FMK. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the OneTouch Delica Safety, HemoCue Safety Lancet, Assure Lance and Assure Lance Plus, Capiject Safety Lancet, Heel Lancet Newborn, Heel Lancet Preemie?

OneTouch Delica Safety, HemoCue Safety Lancet, Assure Lance and Assure Lance Plus, Capiject Safety Lancet, Heel Lancet Newborn, Heel Lancet Preemie is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-11-02. The listed applicant is Asahi Polyslider Co., Ltd.. The 510(k) number is K222084.

When did OneTouch Delica Safety, HemoCue Safety Lancet, Assure Lance and Assure Lance Plus, Capiject Safety Lancet, Heel Lancet Newborn, Heel Lancet Preemie receive FDA 510(k) clearance?

OneTouch Delica Safety, HemoCue Safety Lancet, Assure Lance and Assure Lance Plus, Capiject Safety Lancet, Heel Lancet Newborn, Heel Lancet Preemie received FDA 510(k) clearance on 2022-11-02, under 510(k) number K222084.

Who is the listed applicant for OneTouch Delica Safety, HemoCue Safety Lancet, Assure Lance and Assure Lance Plus, Capiject Safety Lancet, Heel Lancet Newborn, Heel Lancet Preemie?

The FDA 510(k) record lists Asahi Polyslider Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for OneTouch Delica Safety, HemoCue Safety Lancet, Assure Lance and Assure Lance Plus, Capiject Safety Lancet, Heel Lancet Newborn, Heel Lancet Preemie?

The FDA product code for OneTouch Delica Safety, HemoCue Safety Lancet, Assure Lance and Assure Lance Plus, Capiject Safety Lancet, Heel Lancet Newborn, Heel Lancet Preemie is FMK.

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公式ソース

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