FDA 510(k)

マナスポートプラス

K番号: K222098 · 2023-03-08

決定日2023-03-08

製品コードIMI

諮問委員会PM 以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- ### 規制文書 **製品名:** [製品名] **会社名:** [会社名] この医療機器は、米国食品医薬品局（FDA）に登録された製品です。 **許可番号:** [許可番号] **510(k)番号:** [510(k)番号] **PMA番号:** [PMA番号] **NCT番号:** [NCT番号] **PMID番号:** [PMID番号] **URL:** [URL] ### 規制ポリシー **ポリシー:** medical-regulatory-v1 --- **注意:** この翻訳は、原文の内容を正確に反映するために行われましたが、法的文書としての正式な翻訳ではありません。

決定大幅同等

医療機器の概要

ManaSport+ is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Manamed, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-03-08 under 510(k) number K222098. The device is classified under product code IMI. It was reviewed by the PM advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the ManaSport+?

ManaSport+ is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-03-08. The listed applicant is Manamed, Inc.. The 510(k) number is K222098.

When did ManaSport+ receive FDA 510(k) clearance?

ManaSport+ received FDA 510(k) clearance on 2023-03-08, under 510(k) number K222098.

Who is the listed applicant for ManaSport+?

The FDA 510(k) record lists Manamed, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ManaSport+?

The FDA product code for ManaSport+ is IMI.

申請者としてManamed, Inc.を記載するその他の記録

K231569ManaFlexx 2（モデル：MF002-RX、MF002-OTC）K210284マナスポート K211253プラズマウェーブ K200353マナフロー K200351プラズマフライト K160318プラズマフロー

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公式ソース

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データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。