ManaFlexx 2（モデル：MF002-RX、MF002-OTC） — FDA 510(k) K231569

医療機器の概要

ManaFlexx 2 (model: MF002-RX, MF002-OTC) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Manamed, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-11-03 under 510(k) number K231569. The device is classified under product code NUH. It was reviewed by the NE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the ManaFlexx 2 (model: MF002-RX, MF002-OTC)?

ManaFlexx 2 (model: MF002-RX, MF002-OTC) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-11-03. The listed applicant is Manamed, Inc.. The 510(k) number is K231569.

When did ManaFlexx 2 (model: MF002-RX, MF002-OTC) receive FDA 510(k) clearance?

ManaFlexx 2 (model: MF002-RX, MF002-OTC) received FDA 510(k) clearance on 2023-11-03, under 510(k) number K231569.

Who is the listed applicant for ManaFlexx 2 (model: MF002-RX, MF002-OTC)?

The FDA 510(k) record lists Manamed, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ManaFlexx 2 (model: MF002-RX, MF002-OTC)?

The FDA product code for ManaFlexx 2 (model: MF002-RX, MF002-OTC) is NUH.

申請者としてManamed, Inc.を記載するその他の記録

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K222098マナスポートプラス K210284マナスポート K211253プラズマウェーブ K200353マナフロー K200351プラズマフライト K160318プラズマフロー

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関連機器（コード：NUH）

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K261131電気筋刺激器（AST-105DJ、AST-105EJ、AST-105BJ、AST-105GJ、AST-303J、AST-309J、AST-310J；AST-300Q、AST-300Q-A、AST-500B；AST-500G、AST-500F；AST-500N；AST-500C、AST-500K、AST-500A；AST-300E、AST-500M、AST-500U、AST-500D；AST-500E。）Shenzhen Osto Medical Technology Co.,Ltd K260412TENS 7000 充電式 4チャンネル（TENS 7000H）Shenzhen Dongdixin Technology Co., Ltd.K260425TENS / EMS デバイス（FT-247シリーズ）（FT-247、FT-237）Hivox Biotek, Inc.K253896TENS/EMSデバイス（GUSE01）Globalcare Medical Technology Co., Ltd.K253305テンセランスとEMS（テンセランスおよび筋刺激器）（JT1065、JT1080、JT2080、JT9034）Shenzhen Jiantuo Electronics Co., Ltd.K253740TENS&EMS（HZ9151B、HZ9151C、HZ9151D）Hong Qiangxing (Shenzhen) Electronics Limited

公式ソース

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