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FDA 510(k)

応答 5.5/6.0 穿刺針システム

K番号: K222105 · 2023-03-23

申請者OrthoPediatrics Corp.
決定日2023-03-23
製品コードNKB
諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。
決定大幅同等

医療機器の概要

RESPONSE 5.5/6.0 Cannulated Screw System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is OrthoPediatrics Corp.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-03-23 under 510(k) number K222105. The device is classified under product code NKB. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the RESPONSE 5.5/6.0 Cannulated Screw System?

RESPONSE 5.5/6.0 Cannulated Screw System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-03-23. The listed applicant is OrthoPediatrics Corp.. The 510(k) number is K222105.

When did RESPONSE 5.5/6.0 Cannulated Screw System receive FDA 510(k) clearance?

RESPONSE 5.5/6.0 Cannulated Screw System received FDA 510(k) clearance on 2023-03-23, under 510(k) number K222105.

Who is the listed applicant for RESPONSE 5.5/6.0 Cannulated Screw System?

FDA 510(k)レコードでは、OrthoPediatrics Corp.が申請者として記載されています。これ自体で装置製造業者であることを確認することはできません。

What is the FDA product code for RESPONSE 5.5/6.0 Cannulated Screw System?

The FDA product code for RESPONSE 5.5/6.0 Cannulated Screw System is NKB.

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公式ソース

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