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FDA 510(k)

Pegavision（ヒオキシフィルコンA）ワンデイソフト（水溶性）コンタクトレンズ（59%水）

K番号: K222885 · 2023-05-31

申請者Pegavision Corporation
決定日2023-05-31
製品コードLPL
諮問委員会以下は、指定された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- 当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）申請は、NCT（臨床試験登録番号）[NCTXXXXXXX]およびPMID（PubMed ID）[PMIDXXXXXXX]に基づいています。詳細については、以下のURLをご参照ください：[URL]。 --- Policy: medical-regulatory-v1
決定大幅同等

医療機器の概要

Pegavision (Hioxifilcon A) One-Day Soft (Hydrophilic) Contact Lenses (59% Water) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Pegavision Corporation. It received FDA 510(k) clearance on 2023-05-31 under 510(k) number K222885. The device is classified under product code LPL. It was reviewed by the OP advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Pegavision (Hioxifilcon A) One-Day Soft (Hydrophilic) Contact Lenses (59% Water)?

Pegavision (Hioxifilcon A) One-Day Soft (Hydrophilic) Contact Lenses (59% Water) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-05-31. The listed applicant is Pegavision Corporation. The 510(k) number is K222885.

When did Pegavision (Hioxifilcon A) One-Day Soft (Hydrophilic) Contact Lenses (59% Water) receive FDA 510(k) clearance?

Pegavision (Hioxifilcon A) One-Day Soft (Hydrophilic) Contact Lenses (59% Water) received FDA 510(k) clearance on 2023-05-31, under 510(k) number K222885.

Who is the listed applicant for Pegavision (Hioxifilcon A) One-Day Soft (Hydrophilic) Contact Lenses (59% Water)?

The FDA 510(k) record lists Pegavision Corporation as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Pegavision (Hioxifilcon A) One-Day Soft (Hydrophilic) Contact Lenses (59% Water)?

The FDA product code for Pegavision (Hioxifilcon A) One-Day Soft (Hydrophilic) Contact Lenses (59% Water) is LPL.

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関連機器（コード：LPL）

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公式ソース

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