FDA 510(k)

ポータブルX線システム

K番号: K223010 · 2023-01-17

決定日2023-01-17

製品コードEHD

諮問委員会DE 医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 --- 医薬品機器の規制に関するポリシー：medical-regulatory-v1 この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別子も提供されています。詳細については、以下のURLを参照してください。 [URL] --- URLや識別子はそのままに翻訳しています。

決定大幅同等

医療機器の概要

Portable X-ray System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Iray Technology Taicang , Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-01-17 under 510(k) number K223010. The device is classified under product code EHD. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Portable X-ray System?

Portable X-ray System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-01-17. The listed applicant is Iray Technology Taicang , Ltd.. The 510(k) number is K223010.

When did Portable X-ray System receive FDA 510(k) clearance?

Portable X-ray System received FDA 510(k) clearance on 2023-01-17, under 510(k) number K223010.

Who is the listed applicant for Portable X-ray System?

The FDA 510(k) record lists Iray Technology Taicang , Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Portable X-ray System?

The FDA product code for Portable X-ray System is EHD.

申請者としてIray Technology Taicang , Ltd.を記載するその他の記録

K222886メルク 1717V K221714フラットパネル検出器 K221345ワイヤレスデジタルフラットパネルデテクター K220536デジタルフラットパネル検出器 K220668ワイヤレスデジタルフラットパネルデテクター K213529Focus HD 43 デテクター

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公式ソース

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