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FDA 510(k)

ViewFlex Xtra ICEカテーテル

K番号: K223077 · 2022-12-07

申請者Irvine Biomedical, A St. Jude Medical Company
決定日2022-12-07
製品コードOBJ
諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]
決定大幅同等

医療機器の概要

ViewFlex Xtra ICE Catheter is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Irvine Biomedical, A St. Jude Medical Company. It received FDA 510(k) clearance on 2022-12-07 under 510(k) number K223077. The device is classified under product code OBJ. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the ViewFlex Xtra ICE Catheter?

ViewFlex Xtra ICE Catheter is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-12-07. The listed applicant is Irvine Biomedical, A St. Jude Medical Company. The 510(k) number is K223077.

When did ViewFlex Xtra ICE Catheter receive FDA 510(k) clearance?

ViewFlex Xtra ICE Catheter received FDA 510(k) clearance on 2022-12-07, under 510(k) number K223077.

Who is the listed applicant for ViewFlex Xtra ICE Catheter?

The FDA 510(k) record lists Irvine Biomedical, A St. Jude Medical Company as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ViewFlex Xtra ICE Catheter?

The FDA product code for ViewFlex Xtra ICE Catheter is OBJ.

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公式ソース

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