決定日2023-01-27
製品コードETN
諮問委員会医用工品規制文書の翻訳
この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)認証を受けた製品です。PMA（プレマーケティング評価）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別情報も提供されています。詳細については、以下のURLをご参照ください。
[URL]
政策：medical-regulatory-v1
決定Substantially Equivalent
医療機器の概要
C2 Xplore is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Inomed Medizintechnik GmbH. It received FDA 510(k) clearance on 2023-01-27 under 510(k) number K223254. The device is classified under product code ETN. It was reviewed by the EN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.
よくある質問
What is the C2 Xplore?
C2 Xplore is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-01-27. The listed applicant is Inomed Medizintechnik GmbH. The 510(k) number is K223254.
When did C2 Xplore receive FDA 510(k) clearance?
C2 Xplore received FDA 510(k) clearance on 2023-01-27, under 510(k) number K223254.
Who is the listed applicant for C2 Xplore?
The FDA 510(k) record lists Inomed Medizintechnik GmbH as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.
What is the FDA product code for C2 Xplore?
The FDA product code for C2 Xplore is ETN.
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申請者としてInomed Medizintechnik GmbHを記載するその他の記録
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関連機器（コード：ETN）
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K253536Evala神経刺激器（EPNR002）Epineuron Technologies, Inc.K251672NIM Essence™ EMG Endotracheal Tube (NIMEID060); NIM Essence™ EMG Endotracheal Tube (NIMEID065); NIM Essence™ EMG Endotracheal Tube (NIMEID070); NIM Essence™ EMG Endotracheal Tube (NIMEID075); NIM Essence™ EMG Endotracheal Tube (NIMEID080)Medtronic Xomed, Inc.K242852ALM ツイスト I.D. 6.0, O.D. 8.2 (520843), ALM ツイスト I.D. 7.0, O.D. 9.7 (520845), ALM ツイスト I.D. 7.5, O.D. 10.3 (520846), ALM ツイスト I.D. 8.0, O.D. 11.0 (520847)Inomed Medizintechnik GmbHK233001バイオスコープニューロモニターデバイスBiosys Biyomedikal Muhendislik San. VE Tic. A.S.K241917EARP神経袖電極Retropsoas Technologies, LLCK232888disposable ラリンゲル電極Suzhou Haishen Medical Device Associates Co., Ltd.
公式ソース
FDAデータベースで見る →データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。