FDA 510(k)

エモリー・カーディアック・トゥールボックス 4.3

K番号: K223422 · 2023-03-30

決定日2023-03-30

製品コードKPS

諮問委員会RA （注：由于原文中未提供具体的医疗设备监管文本内容，因此无法进行翻译。请提供具体的文本内容以便进行翻译。）

決定大幅同等

医療機器の概要

Emory Cardiac Toolbox 4.3 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Syntermed. It received FDA 510(k) clearance on 2023-03-30 under 510(k) number K223422. The device is classified under product code KPS. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Emory Cardiac Toolbox 4.3?

Emory Cardiac Toolbox 4.3 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-03-30. The listed applicant is Syntermed. The 510(k) number is K223422.

When did Emory Cardiac Toolbox 4.3 receive FDA 510(k) clearance?

Emory Cardiac Toolbox 4.3 received FDA 510(k) clearance on 2023-03-30, under 510(k) number K223422.

Who is the listed applicant for Emory Cardiac Toolbox 4.3?

The FDA 510(k) record lists Syntermed as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Emory Cardiac Toolbox 4.3?

The FDA product code for Emory Cardiac Toolbox 4.3 is KPS.

申請者としてSyntermedを記載するその他の記録

K180077ニューロQ 3.8

関連機器（コード：KPS）

公式ソース

FDAデータベースで見る →

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