FDA 510(k)

CL-DP40（ドクターズライトPRIME）、CL-DP40（ドクターズライトCHOICE）

K番号: K223507 · 2023-08-04

決定日2023-08-04

製品コードEBZ

諮問委員会DE 医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 --- 医薬品機器の規制に関するポリシー：medical-regulatory-v1 この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別子も提供されています。詳細については、以下のURLを参照してください。 [URL] --- URLや識別子はそのままに翻訳しています。

決定大幅同等

医療機器の概要

CL-DP40 (Dr’s Light PRIME), CL-DP40 (Dr’s Light CHOICE) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Good Doctors Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-08-04 under 510(k) number K223507. The device is classified under product code EBZ. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the CL-DP40 (Dr’s Light PRIME), CL-DP40 (Dr’s Light CHOICE)?

CL-DP40 (Dr’s Light PRIME), CL-DP40 (Dr’s Light CHOICE) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-08-04. The listed applicant is Good Doctors Co., Ltd.. The 510(k) number is K223507.

When did CL-DP40 (Dr’s Light PRIME), CL-DP40 (Dr’s Light CHOICE) receive FDA 510(k) clearance?

CL-DP40 (Dr’s Light PRIME), CL-DP40 (Dr’s Light CHOICE) received FDA 510(k) clearance on 2023-08-04, under 510(k) number K223507.

Who is the listed applicant for CL-DP40 (Dr’s Light PRIME), CL-DP40 (Dr’s Light CHOICE)?

The FDA 510(k) record lists Good Doctors Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for CL-DP40 (Dr’s Light PRIME), CL-DP40 (Dr’s Light CHOICE)?

The FDA product code for CL-DP40 (Dr’s Light PRIME), CL-DP40 (Dr’s Light CHOICE) is EBZ.

申請者としてGood Doctors Co., Ltd.を記載するその他の記録

K183471IC-WHCD100（インスパイア）K173157ドクターズライト2 K171867ドクターズ・ファインダー・ネオ K151274ドクターズ・ファインダー

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。