FDA 510(k)

ZESPIN 関節融合システム

K番号: K223521 · 2023-01-20

決定日2023-01-20

製品コードOUR

諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。

決定大幅同等

医療機器の概要

ZESPIN SI Joint Fusion System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Aegis Spine, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-01-20 under 510(k) number K223521. The device is classified under product code OUR. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the ZESPIN SI Joint Fusion System?

ZESPIN SI Joint Fusion System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-01-20. The listed applicant is Aegis Spine, Inc.. The 510(k) number is K223521.

When did ZESPIN SI Joint Fusion System receive FDA 510(k) clearance?

ZESPIN SI Joint Fusion System received FDA 510(k) clearance on 2023-01-20, under 510(k) number K223521.

Who is the listed applicant for ZESPIN SI Joint Fusion System?

The FDA 510(k) record lists Aegis Spine, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ZESPIN SI Joint Fusion System?

The FDA product code for ZESPIN SI Joint Fusion System is OUR.

申請者としてAegis Spine, Inc.を記載するその他の記録

K223719パイオニア前頸椎板システム、エラトゥス腰部板システム K221719ABTross ALIF Expandable Cage System K221050ZESPIN SI関節融合システム、白芍後頸椎固定システム、白芍前頸椎プレートシステム、スピネマ腰部プレートシステム K203531XYPAN 拡張可能な腰部カージングシステム

公式ソース

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