FDA 510(k)

リトルウェイブアーチ；リトルウェイブフリップ

K番号: K223533 · 2023-08-31

決定日2023-08-31

製品コードLBE

諮問委員会PM 以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- ### 規制文書 **製品名:** [製品名] **会社名:** [会社名] この医療機器は、米国食品医薬品局（FDA）に登録された製品です。 **許可番号:** [許可番号] **510(k)番号:** [510(k)番号] **PMA番号:** [PMA番号] **NCT番号:** [NCT番号] **PMID番号:** [PMID番号] **URL:** [URL] ### 規制ポリシー **ポリシー:** medical-regulatory-v1 --- **注意:** この翻訳は、原文の内容を正確に反映するために行われましたが、法的文書としての正式な翻訳ではありません。

決定大幅同等

医療機器の概要

Little Wave Arc; Little Wave Flip is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Ki Mobility, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2023-08-31 under 510(k) number K223533. The device is classified under product code LBE. It was reviewed by the PM advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Little Wave Arc; Little Wave Flip?

Little Wave Arc; Little Wave Flip is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-08-31. The listed applicant is Ki Mobility, LLC. The 510(k) number is K223533.

When did Little Wave Arc; Little Wave Flip receive FDA 510(k) clearance?

Little Wave Arc; Little Wave Flip received FDA 510(k) clearance on 2023-08-31, under 510(k) number K223533.

Who is the listed applicant for Little Wave Arc; Little Wave Flip?

The FDA 510(k) record lists Ki Mobility, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Little Wave Arc; Little Wave Flip?

The FDA product code for Little Wave Arc; Little Wave Flip is LBE.

申請者としてKi Mobility, LLCを記載するその他の記録

K200583キ・モビリティ・フォーカス CR、キ・モビリティ・フォーカス CRe、キ・モビリティ・フォーカス CR TTL K201869キ・パワータilt システム K223527リトルウェイブクリック、ローグエックスピー、リトルウェイブエックスピー、スパーク

公式ソース

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