FDA 510(k)

リトルウェイブクリック、ローグエックスピー、リトルウェイブエックスピー、スパーク

K番号: K223527 · 2023-08-31

決定日2023-08-31

製品コードIOR

諮問委員会PM 以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- ### 規制文書 **製品名:** [製品名] **会社名:** [会社名] この医療機器は、米国食品医薬品局（FDA）に登録された製品です。 **許可番号:** [許可番号] **510(k)番号:** [510(k)番号] **PMA番号:** [PMA番号] **NCT番号:** [NCT番号] **PMID番号:** [PMID番号] **URL:** [URL] ### 規制ポリシー **ポリシー:** medical-regulatory-v1 --- **注意:** この翻訳は、原文の内容を正確に反映するために行われましたが、法的文書としての正式な翻訳ではありません。

決定大幅同等

医療機器の概要

Little Wave Clik, Rogue XP, Little Wave XP, Spark is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Ki Mobility, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2023-08-31 under 510(k) number K223527. The device is classified under product code IOR. It was reviewed by the PM advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Little Wave Clik, Rogue XP, Little Wave XP, Spark?

Little Wave Clik, Rogue XP, Little Wave XP, Spark is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-08-31. The listed applicant is Ki Mobility, LLC. The 510(k) number is K223527.

When did Little Wave Clik, Rogue XP, Little Wave XP, Spark receive FDA 510(k) clearance?

Little Wave Clik, Rogue XP, Little Wave XP, Spark received FDA 510(k) clearance on 2023-08-31, under 510(k) number K223527.

Who is the listed applicant for Little Wave Clik, Rogue XP, Little Wave XP, Spark?

The FDA 510(k) record lists Ki Mobility, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Little Wave Clik, Rogue XP, Little Wave XP, Spark?

The FDA product code for Little Wave Clik, Rogue XP, Little Wave XP, Spark is IOR.

申請者としてKi Mobility, LLCを記載するその他の記録

K200583キ・モビリティ・フォーカス CR、キ・モビリティ・フォーカス CRe、キ・モビリティ・フォーカス CR TTL K201869キ・パワータilt システム K223533リトルウェイブアーチ；リトルウェイブフリップ

公式ソース

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