FDA 510(k)

YJ-K1K2 Wheelchair (YJ-013F)

K番号: K260145 · 2026-09-15

申請者Zhenjiang Assure Medical Equipment Co., Ltd.

決定日2026-09-15

製品コードIOR

諮問委員会PM 以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- ### 規制文書 **製品名:** [製品名] **会社名:** [会社名] この医療機器は、米国食品医薬品局（FDA）に登録された製品です。 **許可番号:** [許可番号] **510(k)番号:** [510(k)番号] **PMA番号:** [PMA番号] **NCT番号:** [NCT番号] **PMID番号:** [PMID番号] **URL:** [URL] ### 規制ポリシー **ポリシー:** medical-regulatory-v1 --- **注意:** この翻訳は、原文の内容を正確に反映するために行われましたが、法的文書としての正式な翻訳ではありません。

決定大幅同等

医療機器の概要

YJ-K1K2 Wheelchair (YJ-013F) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Zhenjiang Assure Medical Equipment Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2026-09-15 under 510(k) number K260145. The device is classified under product code IOR. It was reviewed by the PM advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the YJ-K1K2 Wheelchair (YJ-013F)?

YJ-K1K2 Wheelchair (YJ-013F) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-09-15. The listed applicant is Zhenjiang Assure Medical Equipment Co., Ltd.. The 510(k) number is K260145.

When did YJ-K1K2 Wheelchair (YJ-013F) receive FDA 510(k) clearance?

YJ-K1K2 Wheelchair (YJ-013F) received FDA 510(k) clearance on 2026-09-15, under 510(k) number K260145.

Who is the listed applicant for YJ-K1K2 Wheelchair (YJ-013F)?

FDA 510(k)レコードでは、鎮江アッサー医療機器株式会社が申請者として記載されています。これは、そのままにして装置製造業者を確定することはできません。

What is the FDA product code for YJ-K1K2 Wheelchair (YJ-013F)?

FDA製品コードは、YJ-K1K2 ウィールチェア（YJ-013F）に対して IOR です。

申請者としてZhenjiang Assure Medical Equipment Co., Ltd.を記載するその他の記録

K261919多機能車椅子（YJ-059）K260144リクライニングチェア（YJ-013L）K260141肥満用重い椅子（YJ-010V、YJ-010C）K260319K5車椅子（16インチでスイングアウェイフットレスト、18インチでスイングアウェイフットレスト、20インチでスイングアウェイフットレスト、16インチでエレベートドフットレスト（ELR）、18インチでエレベートドフットレスト（ELR）、20インチでエレベートドフットレスト（ELR））K251159パワーチェア K232230YJ-K1/K2 Wheelchair (YJ-K1F 16 NDE; YJ-K1F 16 NDS; YJ-K1F 18 NDE; YJ-K1F 18 NDS; YJ-K1F 20 NDE; YJ-K1F 20 NDS; YJ-K1F 18 NDEE; YJ-K1F 16 VDE; YJ-K1F 16 VDS; YJ-K1F 18 VDE; YJ-K1F 18 VDS; YJ-K1F 20 VDE; YJ-K1F 20 VDS; YJ-K2 16 VDFE; YJ-K2 16 VDFS; YJ-K2 18 VDFE; YJ-K2 18 VDFS; YJ-K2 20 VDFE; YJ-K2 20 VDFS; YJ-K1G 18 NFFE; YJ-K1G 18 NFFS; YJ-K2TC 16 NAFE; YJ-K2TC 18 NAFE; YJ-K2TC 20 NAFE)

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公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。