FDA 510(k)

ErgoSteel（ES0001/696）

K番号: K253762 · 2026-09-22

申請者Strongback Mobility AG C/O Blueaudit GmbH

決定日2026-09-22

製品コードIOR

諮問委員会PM 以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- ### 規制文書 **製品名:** [製品名] **会社名:** [会社名] この医療機器は、米国食品医薬品局（FDA）に登録された製品です。 **許可番号:** [許可番号] **510(k)番号:** [510(k)番号] **PMA番号:** [PMA番号] **NCT番号:** [NCT番号] **PMID番号:** [PMID番号] **URL:** [URL] ### 規制ポリシー **ポリシー:** medical-regulatory-v1 --- **注意:** この翻訳は、原文の内容を正確に反映するために行われましたが、法的文書としての正式な翻訳ではありません。

決定Substantially Equivalent

医療機器の概要

ErgoSteel（ES0001/696）は、このFDA 510(k)記録に記載された装置名です。記載された申請者はStrongback Mobility AG C/O Blueaudit GmbHです。2026年9月22日にFDA 510(k)認可を取得しました（510(k)番号K253762）。この装置は製品コードIORに分類されています。PM諮問委員会により審査されました。FDAの決定：相当同等。

よくある質問

What is the ErgoSteel (ES0001/696)?

ErgoSteel（ES0001/696）は、2026年9月22日にFDA 510(k)の承認を受けた医療機器です。記載された申請者はStrongback Mobility AG C/O Blueaudit GmbHです。510(k)の番号はK253762です。

When did ErgoSteel (ES0001/696) receive FDA 510(k) clearance?

ErgoSteel（ES0001/696）は、2026年9月22日にFDAの510(k)認可を取得しました。認可番号はK253762です。

Who is the listed applicant for ErgoSteel (ES0001/696)?

The FDA 510(k) record lists Strongback Mobility AG C/O Blueaudit GmbH as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ErgoSteel (ES0001/696)?

The FDA product code for ErgoSteel (ES0001/696) is IOR.

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。

ErgoSteel（ES0001/696）

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