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FDA 510(k)

肥満用重い椅子（YJ-010V、YJ-010C）

K番号: K260141 · 2026-09-15

申請者Zhenjiang Assure Medical Equipment Co., Ltd.
決定日2026-09-15
製品コードIOR
諮問委員会PM 以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- ### 規制文書 **製品名:** [製品名] **会社名:** [会社名] この医療機器は、米国食品医薬品局（FDA）に登録された製品です。 **許可番号:** [許可番号] **510(k)番号:** [510(k)番号] **PMA番号:** [PMA番号] **NCT番号:** [NCT番号] **PMID番号:** [PMID番号] **URL:** [URL] ### 規制ポリシー **ポリシー:** medical-regulatory-v1 --- **注意:** この翻訳は、原文の内容を正確に反映するために行われましたが、法的文書としての正式な翻訳ではありません。
決定大幅同等

医療機器の概要

バリアトリックハイダューティーチェア（YJ-010V、YJ-010C）は、このFDA 510(k)記録に記載された装置名です。記載された申請者は、鎮江アッサー医療機器株式会社です。2026年9月15日に、510(k)番号K260141のもとでFDA 510(k)の承認を受けました。この装置は、製品コードIORに分類されています。PM諮問委員会により審査されました。FDAの決定：相当同等。

よくある質問

バリアトリック・ハイ・ダューティ・ウェルチア（YJ-010V、YJ-010C）とは何ですか？

バリアトリックハイダューティーチェア（YJ-010V、YJ-010C）は、2026年9月15日にFDA 510(k)の承認を受けた医療機器です。記載された申請者は、鎮江アッサー医療機器株式会社です。510(k)番号はK260141です。

バリアトリック・ヘビーデューティ・ウェルチア（YJ-010V、YJ-010C）がFDA 510(k)の承認を受けたのはいつですか？

バリアトリックハイダューティーチェア（YJ-010V、YJ-010C）は、2026年9月15日にFDA 510(k)認可を取得しました。認可番号はK260141です。

バリアトリック・ヘビーデューティ・ウェルチア（YJ-010V、YJ-010C）の記載された申請者は誰ですか？

FDA 510(k)レコードでは、鎮江アッサー医療機器株式会社が申請者として記載されています。これは、そのままにして装置製造業者を確定することはできません。

Bariatric Heavy Duty Wheelchair（YJ-010V、YJ-010C）のFDA製品コードは何ですか？

FDA製品コード「Bariatric Heavy Duty Wheelchair（YJ-010V、YJ-010C）」はIORです。

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申請者としてZhenjiang Assure Medical Equipment Co., Ltd.を記載するその他の記録

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関連機器（コード：IOR）

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公式ソース

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