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FDA 510(k)

K5車椅子（16インチでスイングアウェイフットレスト、18インチでスイングアウェイフットレスト、20インチでスイングアウェイフットレスト、16インチでエレベートドフットレスト（ELR）、18インチでエレベートドフットレスト（ELR）、20インチでエレベートドフットレスト（ELR））

K番号: K260319 · 2026-03-31

申請者Zhenjiang Assure Medical Equipment Co., Ltd.
決定日2026-03-31
製品コードIOR
諮問委員会PM 以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- ### 規制文書 **製品名:** [製品名] **会社名:** [会社名] この医療機器は、米国食品医薬品局（FDA）に登録された製品です。 **許可番号:** [許可番号] **510(k)番号:** [510(k)番号] **PMA番号:** [PMA番号] **NCT番号:** [NCT番号] **PMID番号:** [PMID番号] **URL:** [URL] ### 規制ポリシー **ポリシー:** medical-regulatory-v1 --- **注意:** この翻訳は、原文の内容を正確に反映するために行われましたが、法的文書としての正式な翻訳ではありません。
決定大幅同等

医療機器の概要

K5 wheelchair (16” with swing-away footrest 18” with swing-away footrest 20” with swing-away footrest 16” with elevated foot rest(ELR) 18” with elevated foot rest(ELR) 20” with elevated foot rest(ELR)) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Zhenjiang Assure Medical Equipment Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2026-03-31 under 510(k) number K260319. The device is classified under product code IOR. It was reviewed by the PM advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the K5 wheelchair (16” with swing-away footrest 18” with swing-away footrest 20” with swing-away footrest 16” with elevated foot rest(ELR) 18” with elevated foot rest(ELR) 20” with elevated foot rest(ELR))?

K5 wheelchair (16” with swing-away footrest 18” with swing-away footrest 20” with swing-away footrest 16” with elevated foot rest(ELR) 18” with elevated foot rest(ELR) 20” with elevated foot rest(ELR)) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-03-31. The listed applicant is Zhenjiang Assure Medical Equipment Co., Ltd.. The 510(k) number is K260319.

When did K5 wheelchair (16” with swing-away footrest 18” with swing-away footrest 20” with swing-away footrest 16” with elevated foot rest(ELR) 18” with elevated foot rest(ELR) 20” with elevated foot rest(ELR)) receive FDA 510(k) clearance?

K5 wheelchair (16” with swing-away footrest 18” with swing-away footrest 20” with swing-away footrest 16” with elevated foot rest(ELR) 18” with elevated foot rest(ELR) 20” with elevated foot rest(ELR)) received FDA 510(k) clearance on 2026-03-31, under 510(k) number K260319.

Who is the listed applicant for K5 wheelchair (16” with swing-away footrest 18” with swing-away footrest 20” with swing-away footrest 16” with elevated foot rest(ELR) 18” with elevated foot rest(ELR) 20” with elevated foot rest(ELR))?

FDA 510(k)レコードでは、鎮江アッサー医療機器株式会社が申請者として記載されています。これは、そのままにして装置製造業者を確定することはできません。

What is the FDA product code for K5 wheelchair (16” with swing-away footrest 18” with swing-away footrest 20” with swing-away footrest 16” with elevated foot rest(ELR) 18” with elevated foot rest(ELR) 20” with elevated foot rest(ELR))?

The FDA product code for K5 wheelchair (16” with swing-away footrest 18” with swing-away footrest 20” with swing-away footrest 16” with elevated foot rest(ELR) 18” with elevated foot rest(ELR) 20” with elevated foot rest(ELR)) is IOR.

関連する臨床試験

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

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申請者としてZhenjiang Assure Medical Equipment Co., Ltd.を記載するその他の記録

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

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関連機器（コード：IOR）

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公式ソース

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