FDA 510(k)

ANNEワン

K番号: K223711 · 2023-08-10

決定日2023-08-10

製品コードDRG

諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]

決定大幅同等

医療機器の概要

ANNE One is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Sibel Health, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-08-10 under 510(k) number K223711. The device is classified under product code DRG. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the ANNE One?

ANNE One is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-08-10. The listed applicant is Sibel Health, Inc.. The 510(k) number is K223711.

When did ANNE One receive FDA 510(k) clearance?

ANNE One received FDA 510(k) clearance on 2023-08-10, under 510(k) number K223711.

Who is the listed applicant for ANNE One?

The FDA 510(k) record lists Sibel Health, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ANNE One?

The FDA product code for ANNE One is DRG.

申請者としてSibel Health, Inc.を記載するその他の記録

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K253021ANNE母体 K242842ANNEビュー、セントラルハブ K240251ANNE胸部 K240305ANNE四肢

公式ソース

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申請者としてSibel Health, Inc.を記載するその他の記録

関連機器（コード：DRG）

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