SAFIRA
K番号: K230083 · 2023-10-31
広告
決定日2023-10-31
製品コードFRN
諮問委員会医療機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。
HO
[翻訳が提供されなかったため、原文の「HO」がそのまま使用されます]
決定大幅同等
医療機器の概要
SAFIRA is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Medovate Limited. It received FDA 510(k) clearance on 2023-10-31 under 510(k) number K230083. The device is classified under product code FRN. It was reviewed by the HO advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.
よくある質問
What is the SAFIRA?
SAFIRA is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-10-31. The listed applicant is Medovate Limited. The 510(k) number is K230083.
When did SAFIRA receive FDA 510(k) clearance?
SAFIRA received FDA 510(k) clearance on 2023-10-31, under 510(k) number K230083.
Who is the listed applicant for SAFIRA?
The FDA 510(k) record lists Medovate Limited as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.
What is the FDA product code for SAFIRA?
The FDA product code for SAFIRA is FRN.
関連する臨床試験
関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。
関連機器（コード：FRN）
関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。
K253703RemunityPRO+ ポンプ for Remodulin®（トレプロスチニル）注射用Deka R&D CorpK252015FreedomEdge 注射システム；High-Flo SubQ ニードルセット；精密流量率チューブKoru Medical Systems, Inc.K251636スペクトラム IQ インフュージョン システムおよび Dose IQ 安全ソフトウェア（3570009）Baxter Healthcare CorporationK251640SIGMA Spectrum インフュージョンポンプおよびマスター薬局Baxter Healthcare CorporationK242752MRidium 3870 MRI注液ポンプシステム（3870）Iradimed CorporationK243855BDアラリスインフュージョンシステムおよびガードレールスイートMXCarefusion 303, Inc.
公式ソース
FDAデータベースで見る →データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。
広告