FDA 510(k)

SoundBite® 超音波カッティングシステム XS 周辺機器

K番号: K230159 · 2023-08-28

決定日2023-08-28

製品コードPDU

諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]

決定大幅同等

医療機器の概要

SoundBite® Crossing System XS Peripheral is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Soundbite Medical Solutions, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-08-28 under 510(k) number K230159. The device is classified under product code PDU. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the SoundBite® Crossing System XS Peripheral?

SoundBite® Crossing System XS Peripheral is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-08-28. The listed applicant is Soundbite Medical Solutions, Inc.. The 510(k) number is K230159.

When did SoundBite® Crossing System XS Peripheral receive FDA 510(k) clearance?

SoundBite® Crossing System XS Peripheral received FDA 510(k) clearance on 2023-08-28, under 510(k) number K230159.

Who is the listed applicant for SoundBite® Crossing System XS Peripheral?

The FDA 510(k) record lists Soundbite Medical Solutions, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for SoundBite® Crossing System XS Peripheral?

The FDA product code for SoundBite® Crossing System XS Peripheral is PDU.

申請者としてSoundbite Medical Solutions, Inc.を記載するその他の記録

K210839サウンドバイト・クロッシング・システム - 周辺機器（14P）

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。