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FDA 510(k)

サントレバ™-ATK 内腔血管再血管化カテーテル

K番号: K252315 · 2025-09-22

申請者AngioSafe, Inc.
決定日2025-09-22
製品コードPDU
諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]
決定大幅同等

医療機器の概要

Santreva™-ATK Endovascular Revasculariztion Catheter is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is AngioSafe, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-09-22 under 510(k) number K252315. The device is classified under product code PDU. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Santreva™-ATK Endovascular Revasculariztion Catheter?

Santreva™-ATK Endovascular Revasculariztion Catheter is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-09-22. The listed applicant is AngioSafe, Inc.. The 510(k) number is K252315.

When did Santreva™-ATK Endovascular Revasculariztion Catheter receive FDA 510(k) clearance?

Santreva™-ATK Endovascular Revasculariztion Catheter received FDA 510(k) clearance on 2025-09-22, under 510(k) number K252315.

Who is the listed applicant for Santreva™-ATK Endovascular Revasculariztion Catheter?

The FDA 510(k) record lists AngioSafe, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Santreva™-ATK Endovascular Revasculariztion Catheter?

The FDA product code for Santreva™-ATK Endovascular Revasculariztion Catheter is PDU.

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