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FDA 510(k)

パワーウィアー® 14 ラジオ周波数ガイドウェイキット

K番号: K251158 · 2025-09-11

申請者Baylis Medical Technologies, Inc.
決定日2025-09-11
製品コードPDU
諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]
決定Unknown

医療機器の概要

PowerWire® 14 Radiofrequency Guidewire Kit is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Baylis Medical Technologies, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-09-11 under 510(k) number K251158. The device is classified under product code PDU. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Unknown.

よくある質問

What is the PowerWire® 14 Radiofrequency Guidewire Kit?

PowerWire® 14 Radiofrequency Guidewire Kit is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-09-11. The listed applicant is Baylis Medical Technologies, Inc.. The 510(k) number is K251158.

When did PowerWire® 14 Radiofrequency Guidewire Kit receive FDA 510(k) clearance?

PowerWire® 14 Radiofrequency Guidewire Kit received FDA 510(k) clearance on 2025-09-11, under 510(k) number K251158.

Who is the listed applicant for PowerWire® 14 Radiofrequency Guidewire Kit?

The FDA 510(k) record lists Baylis Medical Technologies, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for PowerWire® 14 Radiofrequency Guidewire Kit?

The FDA product code for PowerWire® 14 Radiofrequency Guidewire Kit is PDU.

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公式ソース

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