FDA 510(k)

バイトアライナー・システム

K番号: K230199 · 2023-10-18

決定日2023-10-18

製品コードNXC

諮問委員会DE 医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 --- 医薬品機器の規制に関するポリシー：medical-regulatory-v1 この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別子も提供されています。詳細については、以下のURLを参照してください。 [URL] --- URLや識別子はそのままに翻訳しています。

決定大幅同等

医療機器の概要

Byte Aligner System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Dentsply Sirona, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-10-18 under 510(k) number K230199. The device is classified under product code NXC. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Byte Aligner System?

Byte Aligner System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-10-18. The listed applicant is Dentsply Sirona, Inc.. The 510(k) number is K230199.

When did Byte Aligner System receive FDA 510(k) clearance?

Byte Aligner System received FDA 510(k) clearance on 2023-10-18, under 510(k) number K230199.

Who is the listed applicant for Byte Aligner System?

FDA 510(k)レコードでは、Dentsply Sirona, Inc.が申請者として記載されています。これは、その単独で装置製造業者であることを証明するものではありません。

What is the FDA product code for Byte Aligner System?

The FDA product code for Byte Aligner System is NXC.

申請者としてDentsply Sirona, Inc.を記載するその他の記録

K261935外科およびプロテティックトレイ K260722SureSmile Aligner（ASSY500020）K253565SureSmile ソフトウェア K251614ステンレス鋼手術セット K253009DSコア・デテクト K250771Primescan 2

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公式ソース

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データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。