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FDA 510(k)

Finesse™ 注射用PTA拡張バルーンカテーテル

K番号: K230263 · 2023-05-26

申請者Summa Therapeutics, LLC
決定日2023-05-26
製品コードLIT
諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]
決定大幅同等

医療機器の概要

Finesse™ Injectable PTA Balloon Dilatation Catheter is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Summa Therapeutics, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2023-05-26 under 510(k) number K230263. The device is classified under product code LIT. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Finesse™ Injectable PTA Balloon Dilatation Catheter?

Finesse™ Injectable PTA Balloon Dilatation Catheter is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-05-26. The listed applicant is Summa Therapeutics, LLC. The 510(k) number is K230263.

When did Finesse™ Injectable PTA Balloon Dilatation Catheter receive FDA 510(k) clearance?

Finesse™ Injectable PTA Balloon Dilatation Catheter received FDA 510(k) clearance on 2023-05-26, under 510(k) number K230263.

Who is the listed applicant for Finesse™ Injectable PTA Balloon Dilatation Catheter?

The FDA 510(k) record lists Summa Therapeutics, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Finesse™ Injectable PTA Balloon Dilatation Catheter?

The FDA product code for Finesse™ Injectable PTA Balloon Dilatation Catheter is LIT.

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公式ソース

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