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FDA 510(k)

MoMe® ARC ウィルスレス アンビュランシー ECG 監視および検出システム

K番号: K230265 · 2023-10-06

申請者Infobionic, Inc.
決定日2023-10-06
製品コードDSI
諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]
決定大幅同等

医療機器の概要

MoMe® ARC Wireless Ambulatory ECG Monitoring and Detection System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Infobionic, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-10-06 under 510(k) number K230265. The device is classified under product code DSI. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the MoMe® ARC Wireless Ambulatory ECG Monitoring and Detection System?

MoMe® ARC Wireless Ambulatory ECG Monitoring and Detection System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-10-06. The listed applicant is Infobionic, Inc.. The 510(k) number is K230265.

When did MoMe® ARC Wireless Ambulatory ECG Monitoring and Detection System receive FDA 510(k) clearance?

MoMe® ARC Wireless Ambulatory ECG Monitoring and Detection System received FDA 510(k) clearance on 2023-10-06, under 510(k) number K230265.

Who is the listed applicant for MoMe® ARC Wireless Ambulatory ECG Monitoring and Detection System?

The FDA 510(k) record lists Infobionic, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for MoMe® ARC Wireless Ambulatory ECG Monitoring and Detection System?

The FDA product code for MoMe® ARC Wireless Ambulatory ECG Monitoring and Detection System is DSI.

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公式ソース

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