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FDA 510(k)

Zio AT® device (A100A1001)

K番号: K240177 · 2024-10-30

申請者iRhythm Technologies, Inc.
決定日2024-10-30
製品コードDSI
諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]
決定Substantially Equivalent

医療機器の概要

Zio AT® device (A100A1001) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is iRhythm Technologies, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2024-10-30 under 510(k) number K240177. The device is classified under product code DSI. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Zio AT® device (A100A1001)?

Zio AT® device (A100A1001) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-10-30. The listed applicant is iRhythm Technologies, Inc.. The 510(k) number is K240177.

When did Zio AT® device (A100A1001) receive FDA 510(k) clearance?

Zio AT® device (A100A1001) received FDA 510(k) clearance on 2024-10-30, under 510(k) number K240177.

Who is the listed applicant for Zio AT® device (A100A1001)?

The FDA 510(k) record lists iRhythm Technologies, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Zio AT® device (A100A1001)?

The FDA product code for Zio AT® device (A100A1001) is DSI.

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公式ソース

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