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FDA 510(k)

ZEUS System (Zio Watch)

K番号: K213409 · 2022-07-19

申請者iRhythm Technologies, Inc.
決定日2022-07-19
製品コードDQK
諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]
決定Substantially Equivalent

医療機器の概要

ZEUS System (Zio Watch) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is iRhythm Technologies, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2022-07-19 under 510(k) number K213409. The device is classified under product code DQK. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the ZEUS System (Zio Watch)?

ZEUS System (Zio Watch) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-07-19. The listed applicant is iRhythm Technologies, Inc.. The 510(k) number is K213409.

When did ZEUS System (Zio Watch) receive FDA 510(k) clearance?

ZEUS System (Zio Watch) received FDA 510(k) clearance on 2022-07-19, under 510(k) number K213409.

Who is the listed applicant for ZEUS System (Zio Watch)?

The FDA 510(k) record lists iRhythm Technologies, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ZEUS System (Zio Watch)?

The FDA product code for ZEUS System (Zio Watch) is DQK.

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公式ソース

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