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FDA 510(k)

BodyGuardian リモートモニタリングシステム（BGRMS v3.0）

K番号: K243349 · 2026-01-23

申請者Boston Scientific Cardiac Diagnostic Technologies, Inc.
決定日2026-01-23
製品コードDSI
諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]
決定大幅同等

医療機器の概要

BodyGuardian Remote Monitoring System (BGRMS v3.0) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Boston Scientific Cardiac Diagnostic Technologies, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2026-01-23 under 510(k) number K243349. The device is classified under product code DSI. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the BodyGuardian Remote Monitoring System (BGRMS v3.0)?

BodyGuardian Remote Monitoring System (BGRMS v3.0) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-01-23. The listed applicant is Boston Scientific Cardiac Diagnostic Technologies, Inc.. The 510(k) number is K243349.

When did BodyGuardian Remote Monitoring System (BGRMS v3.0) receive FDA 510(k) clearance?

BodyGuardian Remote Monitoring System (BGRMS v3.0) received FDA 510(k) clearance on 2026-01-23, under 510(k) number K243349.

Who is the listed applicant for BodyGuardian Remote Monitoring System (BGRMS v3.0)?

The FDA 510(k) record lists Boston Scientific Cardiac Diagnostic Technologies, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for BodyGuardian Remote Monitoring System (BGRMS v3.0)?

The FDA product code for BodyGuardian Remote Monitoring System (BGRMS v3.0) is DSI.

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公式ソース

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