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FDA 510(k)

パルス酸素計（モデル：OHT60、OXH78）

K番号: K230277 · 2024-01-04

申請者Cofoe Medical Technology Co., Ltd.
決定日2024-01-04
製品コードDQA
諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]
決定大幅同等

医療機器の概要

Pulse Oximeter(Model OHT60,OXH78) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Cofoe Medical Technology Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2024-01-04 under 510(k) number K230277. The device is classified under product code DQA. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Pulse Oximeter(Model OHT60,OXH78)?

Pulse Oximeter(Model OHT60,OXH78) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-01-04. The listed applicant is Cofoe Medical Technology Co., Ltd.. The 510(k) number is K230277.

When did Pulse Oximeter(Model OHT60,OXH78) receive FDA 510(k) clearance?

Pulse Oximeter(Model OHT60,OXH78) received FDA 510(k) clearance on 2024-01-04, under 510(k) number K230277.

Who is the listed applicant for Pulse Oximeter(Model OHT60,OXH78)?

The FDA 510(k) record lists Cofoe Medical Technology Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Pulse Oximeter(Model OHT60,OXH78)?

The FDA product code for Pulse Oximeter(Model OHT60,OXH78) is DQA.

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公式ソース

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