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FDA 510(k)

ウェルケア アノスコープ

K番号: K230439 · 2023-12-22

申請者Well Care (Wuhan) Medical Technology Co., Ltd.
決定日2023-12-22
製品コードFER
諮問委員会以下は、指定された医療機器規制テキストの日本語訳です。 以下の医療機器規制テキストを日本語に翻訳してください。会社名、製品名、FDA、510(k)、PMA、NCT、PMID、識別子、およびURLを保護してください。 ポリシー：medical-regulatory-v1 [原文] GU [翻訳] GU
決定大幅同等

医療機器の概要

WellCare Anoscope is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Well Care (Wuhan) Medical Technology Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-12-22 under 510(k) number K230439. The device is classified under product code FER. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the WellCare Anoscope?

WellCare Anoscope is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-12-22. The listed applicant is Well Care (Wuhan) Medical Technology Co., Ltd.. The 510(k) number is K230439.

When did WellCare Anoscope receive FDA 510(k) clearance?

WellCare Anoscope received FDA 510(k) clearance on 2023-12-22, under 510(k) number K230439.

Who is the listed applicant for WellCare Anoscope?

The FDA 510(k) record lists Well Care (Wuhan) Medical Technology Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for WellCare Anoscope?

The FDA product code for WellCare Anoscope is FER.

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