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FDA 510(k)

スリーーブラックス 24 アノスコープ/プロクトスコープ（P2001）；スリーーブラックス 16 アノスコープ/プロクトスコープ（P2002）

K番号: K250645 · 2025-10-09

申請者Haemoband Surgical, Ltd.
決定日2025-10-09
製品コードFER
諮問委員会以下は、指定された医療機器規制テキストの日本語訳です。 以下の医療機器規制テキストを日本語に翻訳してください。会社名、製品名、FDA、510(k)、PMA、NCT、PMID、識別子、およびURLを保護してください。 ポリシー：medical-regulatory-v1 [原文] GU [翻訳] GU
決定大幅同等

医療機器の概要

SleeveLUX 24 Anoscope/Proctoscope (P2001); SleeveLUX 16 Anoscope/Proctoscope (P2002) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Haemoband Surgical, Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-10-09 under 510(k) number K250645. The device is classified under product code FER. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the SleeveLUX 24 Anoscope/Proctoscope (P2001); SleeveLUX 16 Anoscope/Proctoscope (P2002)?

SleeveLUX 24 Anoscope/Proctoscope (P2001); SleeveLUX 16 Anoscope/Proctoscope (P2002) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-10-09. The listed applicant is Haemoband Surgical, Ltd.. The 510(k) number is K250645.

When did SleeveLUX 24 Anoscope/Proctoscope (P2001); SleeveLUX 16 Anoscope/Proctoscope (P2002) receive FDA 510(k) clearance?

SleeveLUX 24 Anoscope/Proctoscope (P2001); SleeveLUX 16 Anoscope/Proctoscope (P2002) received FDA 510(k) clearance on 2025-10-09, under 510(k) number K250645.

Who is the listed applicant for SleeveLUX 24 Anoscope/Proctoscope (P2001); SleeveLUX 16 Anoscope/Proctoscope (P2002)?

The FDA 510(k) record lists Haemoband Surgical, Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for SleeveLUX 24 Anoscope/Proctoscope (P2001); SleeveLUX 16 Anoscope/Proctoscope (P2002)?

The FDA product code for SleeveLUX 24 Anoscope/Proctoscope (P2001); SleeveLUX 16 Anoscope/Proctoscope (P2002) is FER.

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公式ソース

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