免責事項: 本サイトは、FDA、ClinicalTrials.gov、PubMed、SEC EDGAR などの公式公開データを一般参考用に集約するものであり、医学的助言、診断、治療推奨、投資助言を構成しません。

FDA 510(k)

TENSおよびEMSデバイス（LY-ET-01、LY-ET-02、LY-ET-04）

K番号: K230443 · 2023-05-22

申請者Jiangxi Royall Smart Technology Co., Ltd.
決定日2023-05-22
製品コードNUH
諮問委員会Please provide the source text to translate.
決定大幅同等

医療機器の概要

TENS & EMS Device (LY-ET-01, LY-ET-02, LY-ET-04) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Jiangxi Royall Smart Technology Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-05-22 under 510(k) number K230443. The device is classified under product code NUH. It was reviewed by the NE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the TENS & EMS Device (LY-ET-01, LY-ET-02, LY-ET-04)?

TENS & EMS Device (LY-ET-01, LY-ET-02, LY-ET-04) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-05-22. The listed applicant is Jiangxi Royall Smart Technology Co., Ltd.. The 510(k) number is K230443.

When did TENS & EMS Device (LY-ET-01, LY-ET-02, LY-ET-04) receive FDA 510(k) clearance?

TENS & EMS Device (LY-ET-01, LY-ET-02, LY-ET-04) received FDA 510(k) clearance on 2023-05-22, under 510(k) number K230443.

Who is the listed applicant for TENS & EMS Device (LY-ET-01, LY-ET-02, LY-ET-04)?

The FDA 510(k) record lists Jiangxi Royall Smart Technology Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for TENS & EMS Device (LY-ET-01, LY-ET-02, LY-ET-04)?

The FDA product code for TENS & EMS Device (LY-ET-01, LY-ET-02, LY-ET-04) is NUH.

関連する臨床試験

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

NCT07608549FLASH試験フェーズ1安全性研究NOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAPシステム外部臨床研究（ECS）NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177アネウロイスマルサブアラクナイドヘモラジーの二次性脳血管収縮に対する交感神経調節の影響SUSPENDEDNCT07095751膀胱癌を診断するための人工知能（AI）アシストドのUro-Camカテーテル評価システムNOT_YET_RECRUITING

関連機器（コード：NUH）

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K261131電気筋刺激器（AST-105DJ、AST-105EJ、AST-105BJ、AST-105GJ、AST-303J、AST-309J、AST-310J；AST-300Q、AST-300Q-A、AST-500B；AST-500G、AST-500F；AST-500N；AST-500C、AST-500K、AST-500A；AST-300E、AST-500M、AST-500U、AST-500D；AST-500E。）Shenzhen Osto Medical Technology Co.,LtdK260412TENS 7000 充電式 4チャンネル（TENS 7000H）Shenzhen Dongdixin Technology Co., Ltd.K260425TENS / EMS デバイス（FT-247シリーズ）（FT-247、FT-237）Hivox Biotek, Inc.K253896TENS/EMSデバイス（GUSE01）Globalcare Medical Technology Co., Ltd.K253305テンセランスとEMS（テンセランスおよび筋刺激器）（JT1065、JT1080、JT2080、JT9034）Shenzhen Jiantuo Electronics Co., Ltd.K253740TENS&EMS（HZ9151B、HZ9151C、HZ9151D）Hong Qiangxing (Shenzhen) Electronics Limited

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。

↑