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FDA 510(k)

血液透析用アルシリーズ（Archloop）血液管路ライン、血液透析用C18シリーズ血液管路ライン

K番号: K230514 · 2023-06-16

申請者NIKKISO CO., LTD.
決定日2023-06-16
製品コードKOC
諮問委員会以下は、指定された医療機器規制テキストの日本語訳です。 以下の医療機器規制テキストを日本語に翻訳してください。会社名、製品名、FDA、510(k)、PMA、NCT、PMID、識別子、およびURLを保護してください。 ポリシー：medical-regulatory-v1 [原文] GU [翻訳] GU
決定大幅同等

医療機器の概要

Blood Tubing Lines for Hemodialysis AL Series (Archloop), Blood Tubing Lines for Hemodialysis C18 Series is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is NIKKISO CO., LTD.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-06-16 under 510(k) number K230514. The device is classified under product code KOC. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Blood Tubing Lines for Hemodialysis AL Series (Archloop), Blood Tubing Lines for Hemodialysis C18 Series?

Blood Tubing Lines for Hemodialysis AL Series (Archloop), Blood Tubing Lines for Hemodialysis C18 Series is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-06-16. The listed applicant is NIKKISO CO., LTD.. The 510(k) number is K230514.

When did Blood Tubing Lines for Hemodialysis AL Series (Archloop), Blood Tubing Lines for Hemodialysis C18 Series receive FDA 510(k) clearance?

Blood Tubing Lines for Hemodialysis AL Series (Archloop), Blood Tubing Lines for Hemodialysis C18 Series received FDA 510(k) clearance on 2023-06-16, under 510(k) number K230514.

Who is the listed applicant for Blood Tubing Lines for Hemodialysis AL Series (Archloop), Blood Tubing Lines for Hemodialysis C18 Series?

The FDA 510(k) record lists NIKKISO CO., LTD. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Blood Tubing Lines for Hemodialysis AL Series (Archloop), Blood Tubing Lines for Hemodialysis C18 Series?

The FDA product code for Blood Tubing Lines for Hemodialysis AL Series (Archloop), Blood Tubing Lines for Hemodialysis C18 Series is KOC.

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