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FDA 510(k)

コンビセット SMARTECH 気血透析血液管路セット（付属のプライミングセットおよび統合されたクリティカルライン技術を含む）、コンビセット SMARTECH 気血透析血液管路セット（付属のプライミングセットおよび統合されたクリティカルライン技術を含む）、ヘパリンラインなし

K番号: K201207 · 2020-09-18

申請者Fresenius Medical Care Renal Therapies Group, LLC
決定日2020-09-18
製品コードKOC
諮問委員会以下は、指定された医療機器規制テキストの日本語訳です。 以下の医療機器規制テキストを日本語に翻訳してください。会社名、製品名、FDA、510(k)、PMA、NCT、PMID、識別子、およびURLを保護してください。 ポリシー：medical-regulatory-v1 [原文] GU [翻訳] GU
決定大幅同等

医療機器の概要

CombiSet SMARTECH Hemodialysis Blood Tubing Set with attached Priming Set and Integrated Crit-Line Technology, CombiSet SMARTECH Hemodialysis Blood Tubing Set with attached Priming Set and Intergrated Crit-Line Technology, no Heparin Line is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Fresenius Medical Care Renal Therapies Group, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2020-09-18 under 510(k) number K201207. The device is classified under product code KOC. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the CombiSet SMARTECH Hemodialysis Blood Tubing Set with attached Priming Set and Integrated Crit-Line Technology, CombiSet SMARTECH Hemodialysis Blood Tubing Set with attached Priming Set and Intergrated Crit-Line Technology, no Heparin Line?

CombiSet SMARTECH Hemodialysis Blood Tubing Set with attached Priming Set and Integrated Crit-Line Technology, CombiSet SMARTECH Hemodialysis Blood Tubing Set with attached Priming Set and Intergrated Crit-Line Technology, no Heparin Line is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-09-18. The listed applicant is Fresenius Medical Care Renal Therapies Group, LLC. The 510(k) number is K201207.

When did CombiSet SMARTECH Hemodialysis Blood Tubing Set with attached Priming Set and Integrated Crit-Line Technology, CombiSet SMARTECH Hemodialysis Blood Tubing Set with attached Priming Set and Intergrated Crit-Line Technology, no Heparin Line receive FDA 510(k) clearance?

CombiSet SMARTECH Hemodialysis Blood Tubing Set with attached Priming Set and Integrated Crit-Line Technology, CombiSet SMARTECH Hemodialysis Blood Tubing Set with attached Priming Set and Intergrated Crit-Line Technology, no Heparin Line received FDA 510(k) clearance on 2020-09-18, under 510(k) number K201207.

Who is the listed applicant for CombiSet SMARTECH Hemodialysis Blood Tubing Set with attached Priming Set and Integrated Crit-Line Technology, CombiSet SMARTECH Hemodialysis Blood Tubing Set with attached Priming Set and Intergrated Crit-Line Technology, no Heparin Line?

FDA 510(k)レコードには、Fresenius Medical Care Renal Therapies Group, LLCが申請者として記載されています。これは、そのままにして装置製造業者を確定することはできません。

What is the FDA product code for CombiSet SMARTECH Hemodialysis Blood Tubing Set with attached Priming Set and Integrated Crit-Line Technology, CombiSet SMARTECH Hemodialysis Blood Tubing Set with attached Priming Set and Intergrated Crit-Line Technology, no Heparin Line?

The FDA product code for CombiSet SMARTECH Hemodialysis Blood Tubing Set with attached Priming Set and Integrated Crit-Line Technology, CombiSet SMARTECH Hemodialysis Blood Tubing Set with attached Priming Set and Intergrated Crit-Line Technology, no Heparin Line is KOC.

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公式ソース

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