トーレード インプラント システム®
K番号: K230817 · 2024-01-19
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決定日2024-01-19
製品コードOUR
諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。
[原文]
OR
[翻訳]
OR
注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。
決定大幅同等
医療機器の概要
TORPEDO Implant System® is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Deltacor GmbH. It received FDA 510(k) clearance on 2024-01-19 under 510(k) number K230817. The device is classified under product code OUR. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.
よくある質問
What is the TORPEDO Implant System®?
TORPEDO Implant System® is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-01-19. The listed applicant is Deltacor GmbH. The 510(k) number is K230817.
When did TORPEDO Implant System® receive FDA 510(k) clearance?
TORPEDO Implant System® received FDA 510(k) clearance on 2024-01-19, under 510(k) number K230817.
Who is the listed applicant for TORPEDO Implant System®?
The FDA 510(k) record lists Deltacor GmbH as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.
What is the FDA product code for TORPEDO Implant System®?
The FDA product code for TORPEDO Implant System® is OUR.
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公式ソース
FDAデータベースで見る →データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。
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