FDA 510(k)

ABPMpro

K番号: K231104 · 2023-11-27

決定日2023-11-27

製品コードDSH

諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]

決定大幅同等

医療機器の概要

ABPMpro is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Somnomedics GmbH. It received FDA 510(k) clearance on 2023-11-27 under 510(k) number K231104. The device is classified under product code DSH. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the ABPMpro?

ABPMpro is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-11-27. The listed applicant is Somnomedics GmbH. The 510(k) number is K231104.

When did ABPMpro receive FDA 510(k) clearance?

ABPMpro received FDA 510(k) clearance on 2023-11-27, under 510(k) number K231104.

Who is the listed applicant for ABPMpro?

The FDA 510(k) record lists Somnomedics GmbH as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ABPMpro?

The FDA product code for ABPMpro is DSH.

申請者としてSomnomedics GmbHを記載するその他の記録

K240700HomeSleepTest（HST、HST REM+）K212325脳電波-acp K201054SOMNOscreen プラス

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。